检查项目 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　序号 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　检查内容 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　评分标准（检查方法） 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　分值 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　备注 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　经营资质 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　*1.1 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　经营企业许可证、备案凭证的有效性。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　查经营现场，库房地址、经营范围是否与《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》相一致。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　1 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　职责与制度 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　*2.1 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　1 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　2.2 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　0.5 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　人员与培训 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　3.1 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　0.5 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　3.2 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　0.5 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　设施与设备 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　4.1 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　0.5 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　 4.2 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　0.5 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　*4.3 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　检查企业库房温度、湿度设置范围。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　1 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　*4.4 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　1 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　4.5 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求，相关证照，是否悬挂在醒目位置。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　0.5 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　4.6 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。 　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　0.5