南召县市场监督管理局

　　医疗器械安全突发事件应急预案（试行）

　　

　　1 总则

　　1.1 ;编制目的

　　指导和规范医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时处置各类医疗器械安全突发事件，最大限度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

　　1.2 ;编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》等法律，《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等行政法规，原国家食品药品监督管理总局《医疗器械安全突发事件应急预案》（试行）、《南阳市突发公共事件总体应急预案》等相关要求，制定本预案。

　　1.3 ;事件分级

　　本预案所称医疗器械安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械群体不良事件、重大医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的医疗器械安全事件。

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，医疗器械安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。

　　1.4 ;适用范围

　　本预案适用于南召县行政区域范围内发生的Ⅳ级（一般）医疗器械安全突发事件的应对处置工作，指导全县医疗器械安全突发事件应对处置工作。

　　1.5 ;工作原则

　　按照以人为本、统一领导、分级负责、预防为主、减少危害、平急结合、快速反应、协同应对、依法处置的基本原则，开展医疗器械安全突发事件应急处置工作。

　　2 ;组织体系及职责

　　县局负责组织、协调和指导医疗器械安全突发事件的应急处置工作。负责配合上级医疗器械监管部门开展特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件和较大医疗器械安全突发事件的应急处置工作。

　　2.1应急处置工作领导小组及职责

　　县局成立医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称“领导小组”），统一指挥，开展工作。领导小组组长由县局药械化分管局长担任，成员包括各相关股室、队、中心、所主要负责同志。必要时可协调其他单位有关人员加入领导小组。领导小组办公室设在局药械股，药械股股长任办公室主任。

　　领导小组主要职责：统一指挥、协调一般医疗器械安全突发事件应急处置，做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，与相关单位、机构沟通协调等。

　　2.2领导小组下设工作组及职责

　　根据工作需要，领导小组下设综合协调、事件调查、风险控制、专家咨询、新闻宣传等若干工作组，开展应急处置相关工作。工作组由相关股室、队、、中心、所等有关人员组成。

　　1.综合协调组

　　牵头单位：根据情况由药械股、检测中心等单位牵头。成员单位：财务股、法规科、药械股、检测中心（成员单位根据实际工作需要随时增减，下同）。

　　工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写上报信息、工作动态，按要求向县委、县政府、市市场监管局报告信息，根据需要组织编制《工作简报》或大事记；（3）根据需要与相关单位进行沟通协调；（4）承担领导小组交办的其他工作。

　　2.事件调查组

　　牵头单位：根据情况由药械股、检测中心等单位牵头。成员单位：法规股、药械股、检测中心和属地市场监管所等（必要时可邀请相关专家或检查员参加）。

　　工作职责：（1）联合属地市场监管所开展现场检查；（2）组织抽样检验；（3）查找事件原因，提出调查结论；（4）认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任，提出责任追究建议；（5）对涉嫌犯罪的，移交公安部门立案侦办；（6）承担领导小组交办的其他工作。

　　3.风险控制组

　　牵头单位：根据情况由药械股、检测中心等单位牵头。成员单位：法规股、药械股、检测中心和属地市场监管所等。

　　工作职责：（1）对问题医疗器械采取暂停销售、使用等风险控制措施；（2）评估事件影响，开展产品追溯，控制不安全药械化，防止危害蔓延扩大；（3）封存有关医疗器械设备等，采取召回和销毁等控制措施；（4）承担领导小组交办的其他工作。

　　4.专家咨询组

　　牵头单位：根据情况由药械股、检测中心等单位牵头。成员单位：法规股、药械股、检测中心和属地市场监管所等。

　　工作职责：（1）分析研判医疗器械安全突发事件发展趋势，提出相应的工作策略；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）提出医疗器械重点监测和再评价建议；（4）提出应急处置科研需求及优先领域；（5）开展处置评估，对完善应急预案提出建议；（6）承担领导小组交办的其他工作。

　　5.新闻宣传组

　　牵头单位：办公室。

　　成员单位：办公室、法规股、药械股、检测中心和属地市场监管所等。

　　工作职责：（1）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（2）共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（3）及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，根据情况及时与新闻宣传相关部门保持沟通，引导舆论。

　　3 监测、报告、预警

　　南召县市场监督管理局（以下简称县局）要建立健全医疗器械安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

　　3.1 ;监测

　　县局建立医疗器械安全监测制度，根据职责分工负责组织开展医疗器械相关环节的监测工作，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。县乡级市场监管部门负责本行政区域内的医疗器械安全监测工作，搜集汇总医疗器械安全信息和突发事件信息，监测潜在的医疗器械安全事件信息。

　　3.2 ;报告

　　3.2.1 报告责任主体

　　（1）发生医疗器械安全突发事件的生产经营使用企业及单位；

　　（2）医疗器械不良反应监测机构；

　　（3）市场监督管理部门；

　　（4）医疗器械检验检测机构；

　　鼓励其他单位和个人向各级市场监管部门报告医疗器械安全突发事件的发生情况。

　　3.2.2 报告程序和时限

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告医疗器械安全突发事件，紧急情况可越级报告。

　　（1）医疗器械生产经营企业及使用单位在发现或获知突发事件发生后，应当立即向当地市场监督管理部门和医疗器械不良反应监测机构报告，医疗机构在发现或获知医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地市场监管部门报告。最迟不得超过2小时。

　　（2）事发地市场监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级市场监督管理部门报告，并立即组织相关人员赴现场对事件进行调查核实。

　　（3）县局在接到或经评估为一般医疗器械安全突发事件报告后，应在2小时内向县政府、南阳市市场监督管理局报告。同时立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报县政府和市市场监督管理局。

　　3.2.3 报告内容

　　按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初报、续报和终报。

　　（1）初报：事发地市场监督管理部门在发生或获知突发事件后的初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉企业或单位的名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

　　（2）续报：事发地市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，根据事件应对情况可进行多次续报，主要内容包括：事件进展、发展趋势、调查情况、原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、控制措施等，对初次报告的内容进行补充。原则上，应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。

　　（3）终报：事发地市场监督管理部门在事件结束后，应报送终结报告。主要内容包括：事件概况、调查处理过程、性质、影响、应对措施、责任认定、效果评价等情况，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

　　3.2.4 报告方式

　　初报和续报一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面和电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

　　3.3预警

　　各级市场监管部门根据监测信息对辖区内医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。

　　根据可能发生的事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：

　　1.做好启动应急响应的准备；

　　2.组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估；

　　3.加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

　　4.向社会发布所涉及医疗器械警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；

　　5.向有关部门进行预警提示；

　　6.其他。

　　4 ;应急响应

　　4.1 ;应急响应分级

　　按照统一领导、分级负责的原则，根据医疗器械安全突发事件的级别，医疗器械安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

　　I级应急响应由国家药监局启动；Ⅱ级响应由省药监局启动；Ⅲ级应急响应由市局启动；IV级响应由县局启动。

　　4.1.1 IV级应急响应启动

　　当事件达到一般医疗器械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为较大医疗器械安全突发事件趋势时，事发地市场监管部门报请领导小组同意启动IV级应急响应，开展应急处置工作。

　　4.1.2应急措施

　　1.在领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。采取以下措施：

　　（1）综合协调组及时将有关情况报告县委、县政府、市市场监管局，通报县卫生健康委，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。

　　（2）根据患者救治情况，综合协调组商请县卫生健康委派出县级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

　　（3）派出由领导小组组长或领导小组办公室主任带队的调查组，分赴事发地，指导、协调事件调查和处置工作。

　　（4）领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　（5）领导小组各成员单位、各工作组和县级负责医疗器械监管的部门根据要求报送信息，重大紧急情况应及时报送。综合协调组根据需要编写《工作动态》，报送相关部门。

　　（6）风险控制组组织对相关医疗器械进行统计、溯源，责令医疗器械零售企业、使用单位紧急召回相关产品，每日对召回情况进行统计。协调告知相关市级医疗器械监管部门做好召回工作。

　　（7）事件调查组根据情况组织对相关医疗器械扩大抽检，由县局检测中心统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

　　（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告领导小组。

　　（9）新闻宣传组制定新闻宣传方案，会同相关业务股室及时向社会发布事件有关信息。

　　（10）专家咨询组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

　　4.1.3 IV级应急响应终止

　　医疗器械安全突发事件涉及患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事医疗器械得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，领导小组及时组织风险研判，经领导小组组长同意，终止应急响应。

　　4.1.4 信息发布及风险沟通

　　（1） 信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。一般医疗器械安全突发事件按照预案要求发布相关信息。

　　（2） 风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。IV级应急响应按照县局制定的预案做好相应风险沟通。

　　5 ;善后与总结

　　5.1善后处置

　　医疗器械安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿，应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽验及检验等费用拨付，污染物收集、清理与处理等。造成医疗器械安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

　　确定是产品质量导致的，依法对有关企业进行查处。确定是临床用械不合理或错误导致的，移交卫生行政部门依法处理。确定为新的严重医疗器械不良事件的，尽快报告上级监督管理部门组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

　　5.2 责任追究

　　突发事件发生单位以及相关企业在发生医疗器械安全突发事件后未进行处置、报告，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。

　　对隐瞒、谎报、缓报医疗器械安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　5.3 总结评估

　　医疗器械安全突发事件善后处置工作结束后，领导小组及时组织有关单位对应急处置工作进行评估，总结经验教训，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，并报送上级部门。必要时采取适当方式向社会公布并通报相关部门。

　　6 ;附则

　　本预案由领导小组办公室负责解释，自发布之日起施行。

　　附表：医疗器械安全突发事件分级标准

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　附件：

　　南召县医疗器械安全突发事件分级标准

　　

　　一、Ⅰ级（特别重大）医疗器械安全突发事件，包括：

　　（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。 ; ;

　　（二）同一批号医疗器械短期内引起3例（含）以上患者死亡。

　　（三）短期内2个以上省（区、市）因同一医疗器械发生Ⅱ级药品安全突发事件。

　　（四）其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。

　　二、Ⅱ级（重大）医疗器械安全突发事件，包括：

　　（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

　　（二）同一批号医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件。

　　（四）其他危害严重的重大医疗器械安全突发事件。

　　三、Ⅲ级（较大）医疗器械安全突发事件，包括：

　　（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

　　（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件。

　　（三）其他危害较大的医疗器械安全突发事件。

　　四、Ⅳ级（一般）医疗器械安全突发事件

　　（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

　　（二）其他一般医疗器械安全突发事件。